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Erstmalige Zulassung von Thrombozytenkonzentrate

08.02.2007
Das UK S-H erhält - erstmalig in Deutschland - die Zulassung zur Herstellung und Inverkehrbringung von Blutkomponenten, die einem zusätzlichen Pathogeninaktivierungsverfahren unterzogen wurden.

Das pharmazeutische Unternehmen des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, hat mit Wirkung vom 19. Januar die Zulassung für pathogeninaktivierte Thrombozytenkonzentrate vom Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Bundesoberbehörde erhalten. Die hierfür notwendigen Validierungsstudien wurden unter Verantwortung von PD Dr. med. Peter Schlenke am Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, UK S-H Campus Lübeck, durchgeführt.

Die Erstbeantragung auf Zulassung erfolgte bereits 2003. Nach langjähriger Prüfung und Erteilung der so genannten Herstellungserlaubnis durch das Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein im Dezember 2006 ist jetzt der Weg frei, die Transfusion von Blutplättchenkonzentraten noch sicherer zu machen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat hiermit bundesweit erstmalig Thrombozytenkonzentrate als Arzneimittel zugelassen, die mittels dem INTERCEPT Blood System zur Pathogeninaktivierung behandelt wurden.

In den letzten 10 Jahren wurden in Deutschland viele Anstrengungen unternommen, die Risiken bei der Übertragung von Blutkomponenten zu minimieren. Sowohl die strengen Regularien bei der Auswahl von Blutspendern als auch die Entwicklung und Einführung neuer Testsysteme, insbesondere der sogenannten PCR-Testung für Hepatitisviren und HI-Viren, haben dazu beigetragen, dass heutzutage die Übertragung von Blut als "sicher" eingestuft wird und die Restinfektionsrisiken extrem niedrig sind (z.B. für HIV: 1:4 Millionen).

Parallel zu dieser erfreulichen Entwicklung wurden vonseiten der Hersteller von Medizinprodukten in den letzten Jahren weltweit erhebliche Anstrengungen im Bereich der Forschung und Entwicklung unternommen, Verfahren zu erfinden und zur Marktreife zu führen, die eine "universelle" und vorbeugende Inaktivierung von Bakterien, Viren und Parasiten herbeiführen. Solche Pathogeninaktiverungsverfahren finden bei der Herstellung von Immunglobulinen, Gerinnungsfaktoren und anderen löslichen "Faktoren" menschlichen Ursprungs weltweit Anwendung. Allerdings konnten diese Technologien nicht ohne weiteres auf zellhaltige Arzneimittel wie zum Beispiel Blutkomponenten übertragen werden.

Mit dem INTERCEPT Blood System der Firma CERUS, Concord, CA aus den USA steht heute ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt auf dem europäischen Markt zur Verfügung, das eine effiziente und weitreichende Inaktivierung von Pathogenen und Leukozyten in Thrombozytenkonzentraten ermöglicht und die funktionelle Integrität der Blutplättchen nicht beeinträchtigt. Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Thrombozytenkonzentraten, die einer INTERCEPT-Behandlung unterzogen wurden, wurde in zahlreichen in-vitro und in-vivo Studien nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik nachgewiesen. Das Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, UK S-H, Campus Lübeck, unterhält seit mehr als 5 Jahren eine wissenschaftlich ausgerichtete Industriekooperation mit der Firma CERUS und hat maßgeblich die Thrombozytenfunktion pathogeninaktivierter Thrombozytenkonzentrate untersucht und ist zur Zeit als "Center of Excellence" aktiv an der Weiterentwicklung dieser Technologie zur Anwendung bei Erythrozytenkonzentraten und gefrorenem Frischplasma beteiligt.

Dank der herausragenden wissenschaftlichen Expertise am Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin (Direktor: Prof. Dr. med. Holger Kirchner) konnte die langjährige internationale Industriekooperation mit CERUS zu den transfusionsmedizinisch relevanten Themen "Sicherheit in der Blutversorgung" und "Etablierung von Pathogeninaktivierungsverfahren" - in Kompetition zu anderen europäischen Blutspendeeinrichtungen - aufgebaut und ausgestaltet werden. Privatdozent Dr. med. Peter Schlenke freut sich über den Zulassungsbescheid des Paul-Ehrlich-Institutes und erhofft sich einen noch höheren Sicherheitsstandard insbesondere durch die Risikoreduktion bei potentieller Kontamination mit Bakterien und neu auftretenden Viren. Der Vizepräsident und Medizinische Direktor der Firma CERUS Professor Laurence Corash spricht von einem "milestone" in Europa und sieht den "paradigma shift" eingeleitet, statt immer mehr und aufwendige Testsysteme einzuführen auf eine innovative Technologie zu wechseln, die eine generelle Pathogeninaktivierung erlaubt.

Für weitere Informationen steht zur Verfügung:
PD Dr. med. Peter Schlenke, Oberarzt am Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck,Tel.: 0451-500-2844

Dr. Anja Aldenhoff-Zöllner | idw
Weitere Informationen:
http://www.uk-sh.de

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