VFA Bio zu Biosimilars: Erst eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien ermoeglichen Nachbildung von Biopharmazeutika

„Zugleich begruessen wir, dass der europaeische Gesetzgeber und die europaeische Zulassungsagentur EMEA Klarheit ueber das klinische Anforderungsprofil an Biosimilars geschaffen haben. Diese koennen nur dann zugelassen werden, wenn fuer sie eigene Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Das ist eine wichtige Entscheidung zugunsten der Patientensicherheit!“

Die neue Kategorie der Biosimilars – der Nachbildungen patentfrei gewordener Biopharmazeutika – unterscheidet sich grundlegend von den bisherigen Generika, die identische Nachahmungen chemisch definierter Praeparate darstellen: Fuer letztere kann sich der Hersteller eigene Wirksamkeits- und Vertraeglichkeitsstudien sparen, was seinen Aufwand gegenueber dem der Originalhersteller gering haelt.

Grund fuer die Schaffung der Kategorie der Biosimilars ist, dass ein identisches Kopieren bei komplexen Biopharmazeutika – anders als bei chemisch definierten Praeparaten – nicht zu gewaehrleisten ist. Vielmehr, so Mathias, gilt: „Bei biotechnischen Arzneimitteln definiert das Herstellungsverfahren das Arzneimittel.“

Auf der Grundlage der neuen Gesetzgebung und ihrer Leitlinien hat die EMEA in diesem Jahr erstmals zwei Biosimilars in Europa zugelassen. In beiden Faellen handelt es sich um die nicht-identische Nachbildung von gentechnisch hergestelltem Wachstumhormon, Somatropin, das gegen Minderwuchs eingesetzt wird. Ein weiterer Zulassungsantrag fuer ein Biosimilar – in diesem Falle ein Alpha-Interferon – wurde von der EMEA mit der Begruendung abgelehnt, Unterschiede bei Verunreinigungen im Praeparat und bei den klinischen Ergebnissen (mehr Rueckfaelle nach Absetzen der Behandlung und mehr Nebenwirkungen als das Vergleichspraeparat) seien nicht akzeptabel. Bis Ende 2007 werden rund ein Dutzend weitere Zulassungsantraege fuer Biosimilars bei der EMEA erwartet.

Mathias wies darauf hin, dass trotz Gesetzgebung und EMEA-Leitlinien noch nicht alle Fragen zu Biosimilars ausreichend geklaert sind. Vielmehr sei es noetig, dass

* nach der Zulassung von Biosimilars Beobachtungsstudien zu Immunogenitaet und seltenen Nebenwirkungen durchgefuehrt werden,

* bei Patienten, die bereits auf ein Praeparat eingestellt sind, dieses nicht ohne ausdrueckliche aerztliche Zustimmung durch ein Biosimilar substitutiert werden kann (keine Substitution in der Apotheke!),

* Biosimilars stets eine eigene Wirkstoffbezeichnung (INN) erhalten und nicht die des Originalwirkstoffs uebernehmen. Andernfalls waere im Schadensfall nicht mehr nachvollziehbar, was der Patient erhalten hat – ein Problem fuer Sicherheit und Haftungsfaelle.

Den Stellenwert von Biosimilars fuer die Arzneimittelversorgung schaetzt Mathias eher begrenzt ein. „Als der Forschung verpflichtete Firmen sehen die Mitglieder von VFA Bio in der Neu- und Weiterentwicklung von Wirkstoffen, und nicht in der reinen Nachahmung die Zukunft. Deshalb haben wir in vielen Faellen laengst eine wirksamere, besser vertraegliche oder leichter handhabbare Weiterentwicklung anzubieten, wenn die Patente fuer die erste Generation auslaufen. Hersteller von Biosimilars koennen aber nur diese erste Generation nicht-identisch nachbilden. Damit bieten solche Biosimilars den Aerzten und Patienten keinerlei medizinische Fortschritt.“

VFA Bio vertritt die Biotechnologie im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), der 40 weltweit fuehrende Hersteller in Belangen der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik vertritt. VFA Bio setzt sich dafuer ein, das medizinische und wirtschaftliche Potenzial der Biotechnologie zu nutzen und Deutschland zum fuehrenden Biotechnologiestandort Europas zu machen.