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Anti-Leukämie-Wirkstoff für den US-Markt zugelassen

17.12.2014

Blinatumomab ist ein Wirkstoff, der dem Immunsystem von Krebspatienten hilft, Tumorzellen zu erkennen und zu vernichten. Im Dezember dieses Jahres wurde er von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration als reguläres Medikament zugelassen. Die Entwicklung und Erprobung des gentechnisch erzeugten, Antikörpers fand zu großen Teilen am Universitätsklinikum Würzburg statt.

Anfang Dezember bescheinigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Wirkstoff Blinatumomab die Zulassung als Medikament zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL). „Damit ist dies das erste regulär verfügbare Medikament, dass gezielt und aktiv T-Zellen des Immunsystems zur Krebsbehandlung nutzt“, freut sich Prof. Ralf Bargou vom Universitätsklinikum Würzburg (UKW).


Bei Blinatumomab werden zwei Antikörper zu einem „Adapter“ kombiniert, der ein Binden der T-Zelle an die Krebszelle ermöglicht.

Bild: Universitätsklinikum Würzburg

Der Direktor des am UKW angesiedelten Comprehensive Cancer Centers (CCC) Mainfranken war zusammen mit der Leiterin der CCC Studienzentrale, Dr. Marie-Elisabeth Goebeler, und Prof. Max Topp, dem Leiter des Bereichs Hämatologie an der Medizinischen Klinik II des UKW, entscheidend an der Erfolgsgeschichte von Blinatumomab beteiligt. So lieferte Prof. Bargou ab den frühen 1990er Jahren essentielle Beiträge zur Entwicklung des Antikörperkonstrukts.

Für diese Leistung und die erste erfolgreiche Erprobung des Wirkstoffs bei Lymphdrüsenkrebs-Patienten wurde er im Jahr 2009 mit dem Paul-Martini-Preis für Klinische Pharmakologie ausgezeichnet.
Prof. Topp war federführend an der klinischen Entwicklung von Blinatumomab im Zusammenhang mit akuter lymphatischer Leukämie beteiligt. Er leitete unter anderem die wichtigste internationale Studie, die zur Zulassung durch die FDA am 3. Dezember dieses Jahres führte. Heute wurde die Studie auf der Homepage der renommierten britischen Fachzeitschrift „The Lancet Oncology“ unter www.thelancet.com/journals/lanonc/onlineFirst  veröffentlicht.
Dr. Goebeler schuf durch die Konzeption und Leitung einer deutschlandweit beispielhaften Phase I-Einheit am Universitätsklinikum Würzburg die infrastrukturellen Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Studiendurchführung.

Wirksamkeit bei akuter lymphatischer Leukämie

Durch die FDA-Zulassung können jetzt Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die auf herkömmliche Chemotherapie nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden, in den USA auch außerhalb von Studien mit Blinatumomab behandelt werden. „.Für Patienten mit ALL besteht somit eine neue Möglichkeit, die Erkrankung ohne Chemotherapie zu bekämpfen und sogleich eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen“ sagt Prof. Topp.

Während Blinatumomab für diese konkrete Krankheitssituation in den Vereinigten Staaten damit jetzt ein Standardmedikament ist, muss die Verwendung des neuen Arzneistoffs dennoch in laufenden und zukünftigen Studien weiter optimiert werden. Aktuell wird beispielsweise überprüft, ob Blinatumomab bei Patienten mit einem Rückfall einer ALL zur einer Verlängerung des Überlebens im Vergleich zur Kombinationschemotherapie besteht. Diese Studie wird ebenfalls durch Prof. Topp geleitet.

„Außerdem muss noch herausgefunden werden, welches der richtige Einsatzzeitpunkt ist. Auch die beste Dosierung und die Kombination mit anderen Therapien gilt es noch genauer zu erforschen“, schildert Prof. Bargou. Darüber hinaus werde momentan in vielen klinischen Studien, unter anderem am CCC Mainfranken, geprüft, ob das neue therapeutische Wirkprinzip auch bei anderen Tumorerkrankungen hilfreich ist.

Zulassung für Europa beantragt
In Deutschland und anderen europäischen Staaten ist Blinatumomab zur Zeit nur im Rahmen von Studien erhältlich. Laut den Würzburger Krebsexperten Bargou und Topp sei auch bei der europäischen Zulassungsbehörde, der European Medicines Agency (EMA), ein Zulassungsantrag gestellt worden. Die Antwort stehe aber noch aus. Nach ihrer Einschätzung wird Blinatumomab nach der zu erwartenden EMA-Zulassung auch in Deutschland für jeden Patienten mit rezidivierter, also wiedergekehrter ALL auch außerhalb von Studien erhältlich sein und wahrscheinlich schnell in die Routinebehandlung integriert werden.

Hilfreiche Studieninfrastruktur am Uniklinikum Würzburg
„Entscheidend für die Blinatumomab-Erfolgsgeschichte war nicht nur der Erfindergeist und das Engagement des Würzburger Teams, sondern auch die am Universitätsklinikum Würzburg vorgehaltene, professionelle Infrastruktur. Sie machte diese Art der klinischen Forschung überhaupt erst möglich“, zeigt sich Prof. Christoph Reiners, der Ärztliche Direktor des UKW, stolz. Er bezieht sich damit auf die in Deutschland erste und mittlerweile wahrscheinlich auch größte Phase I-Einheit (Early Clinical Trial Unit, ECTU) für experimentelle Tumortherapie und die zentrale Studienambulanz des CCC Mainfranken. Der Start und der weitere Aufbau dieser Einheiten wurde von Prof. Hermann Einsele, dem Direktor der Medizinischen Klinik II des UKW, und dem von Gabriele Nelkenstock geleiteten Verein „Hilfe im Kampf gegen Krebs“ umfangreich unterstützt. „Mittlerweile werden die CCC Studieneinheit und die ECTU vom Universitätsklinikum, von der Medizinischen Fakultät der Uni Würzburg und der Deutschen Krebshilfe finanziert. Sie dienen als Vorbild für die anderen Uniklinika in Deutschland“, schildert Prof. Reiners.

Kastentext:

So funktioniert Blinatumomab
Eine der großen Hoffnungen der internationalen Krebsforschung beruht darauf, das körpereigene Immunsystem des Patienten gegen die Tumorzellen zu wenden. Zu den stärksten Waffen der Immunabwehr zählen die T-Zellen.

Leider können diese „Killer“ Krebszellen in der Regel nicht von gesunden Zellen unterscheiden und greifen sie deshalb auch nicht an. Um diese biochemische Blindheit zu überbrücken, gelang es Prof. Bargou und seinem Team zusammen mit Forschern aus München, gentechnisch einen Antikörper zu designen, der einerseits in der Lage ist, an der Krebszelle anzudocken und andererseits an T-Zellen binden kann. Mit Hilfe dieses „Adapters“ werden die Abwehrzellen aktiviert, sie erkennen die schädlichen Zellen und können sie in der Folge zerstören.

Als klinisch wirksam erwies sich Blinatumomab bislang bei der akuten lymphatischen Leukämie und bei Non-Hodgkin-Lymphomen. Bei der Vielzahl der in Studien damit behandelten Patienten war zumindest ein teilweiser, häufig auch ein kompletter Rückgang der Tumorzellen zu beobachten.

Knapp 20 Jahre lang trieb die Münchener Biotechnologie-Firma Micromet als kommerzieller Partner die Entwicklung von Blinatumomab voran, bevor das Unternehmen und sein aussichtsreicher Medikamentenkandidat im Jahr 2012 vom US-amerikanischen Biotech-Konzern Amgen übernommen wurde.

Statement:

„Die Blinatumomab-Story ist eine einmalige Erfolgsgeschichte der translationalen und klinischen Forschung. Sie ist schon jetzt ein Stück Medizingeschichte, das zeigt, wie Innovation funktionieren kann.“
Prof. Ralf Bargou, Direktor des Comprehensive Cancer Center (CCC) Mainfranken und Lehrstuhlinhaber für Translationale Onkologie am Universitätsklinikum Würzburg

Susanne Just | idw - Informationsdienst Wissenschaft
Weitere Informationen:
http://www.ukw.de

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